3.1医械晚报,直击最新市场动态!
1、江西省于8月12日印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》，明确注册人及受托方的权责划分，并详细解释了销售许可、备案等审查措施。注册人法律责任：医疗器械注册人以自己名义将产品推向市场，对产品全生命周期承担法律责任。
2、临床试验意义：此次首例植入标志着R-One正式进入国家药监局注册审批流程，若后续试验顺利，将有望成为国内首款获批的血管介入手术机器人。行业背景：血管介入手术机器人是医疗机器人领域的前沿方向，可减少医生辐射暴露、提高操作稳定性，全球范围内仅有少数产品进入临床阶段。
3、医用口罩等疫情防控医疗器械已被市场监管总局列入飞行检查重点品种。以下是详细信息：政策背景：国家市场监管总局于12月7日召开例行新闻发布会，明确将医用口罩等疫情防控医疗器械列为飞行检查（简称“飞检”）的重点监管对象。此举旨在进一步强化疫情防控医疗器械的质量监管。
4、医械晚报核心内容为多家医疗企业产品获批上市，具体信息如下：正海生物“自酸蚀粘接剂”获批上市 正海生物近日取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为自酸蚀粘接剂，预期用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接。
日本海外旅行开始恢复,外国人人数创下新冠疫情爆发后的历史新高!_百度...
1、当日无新增死亡病例，累计死亡病例为1006例。日本厚生劳动省统计显示，确诊病例中已有24179人出院或结束隔离。通过聚合酶链式反应（PCR）方式检测人数比前一天增加约2万，累计检测约75万人。东京都疫情形势 东京都30日新增确诊病例367例，超过7月23日的366例，创下单日新增病例数新高，累计确诊病例达12228例。
2、公共卫生专家强调，公众对活动的克制是防止医疗系统过载的关键，尤其需关注重症病例数（当日稳定在81例）的潜在波动。国际对比与政策逻辑日本此举与全球多国对变异病毒的反应一致，例如英国、法国等国曾针对特定国家实施旅行限制。
3、截至4月4日，日本新冠疫情呈现快速增长态势，东京都感染人数已超病床数，具体情况如下：整体疫情数据确诊人数：日本本土累计确诊人数超3000人（不包含钻石公主号游轮），从3月29日左右开始确诊人数加速上升。
